Notice d’information : Traitement des données à caractère personnel dans le cadre des notifications de pharmacovigilance

Champ d’application de cette notice

Chez Amicus (Amicus Therapeutics SAS, Opéra E, Les Collines de l'Arche, 76 route de la Demi-Lune, 92057 Paris La Défense Cedex, France, www.amicusrx.fr) (ci-après " Amicus ", " nous ", quot; notre " ou " nos "), nous respectons votre vie privée et nous faisons tous les efforts raisonnables pour collecter et traiter vos données à caractère personnel conformément aux lois et règlements applicables en matière de protection des données et de confidentialité, au niveau communautaire ou national. La présente notice d’information a pour objet d'expliquer comment Amicus collectera et traitera vos données à caractère personnel dans le cadre de la gestion des notifications de pharmacovigilance relatifs aux médicaments d'Amicus.

Pour des informations plus détaillées sur les pratiques d'Amicus en matière de protection de la vie privée, veuillez consulter notre notice d’information sur la protection de la vie privée, disponible sur notre site Web d’entreprise ici.

Objet & base légale du traitement

Toutes les données à caractère personnel que vous fournissez à Amicus, en tant que patient ou professionnel de la santé, et qui concernent la notification d'événements indésirables ou d'autres activités liées à la pharmacovigilance, seront collectées et utilisées uniquement à des fins de gestion de la pharmacovigilance. En particulier, nous collecterons et utiliserons ces données pour enquêter sur l'événement indésirable, pour effectuer un suivi auprès du patient, ou du médecin du patient ou de la personne ayant rapporté l’information, en général, pour collecter des informations supplémentaires sur l'événement indésirable, pour analyser la sécurité du produit en combinant et en rassemblant les informations d'un événement indésirable avec celles d'autres événements indésirables et pour fournir des rapports de pharmacovigilance pertinents à l'autorité réglementaire compétente, pour évaluer en permanence le rapport bénéfice/risque de nos produits.

Le traitement est nécessaire pour qu'Amicus France se conforme aux obligations légales nationales (articles R. 5121-150 et suivants du Code de la santé publique) et européennes liées à la pharmacovigilance.

Le traitement de catégories particulières de données, telles que les données de santé, est nécessaire pour des raisons d'intérêt public dans le domaine de la santé publique et vise à la détection, à l'évaluation et à la compréhension des événements indésirables et de tout autre problème lié aux médicaments, ainsi qu'à assurer le respect de normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments, dispositifs ou produits, conformément aux lois applicables en matière de protection des données.

Catégories de données à caractère personnel traitées

Données à caractère personnel relatives au Patient :

  • Le nom du patient (si le patient est le notificateur pour lui-même) ou ses initiales (si un professionnel de santé est le notificateur) ;
  • Pour des activités de suivi efficaces, les coordonnées (adresse postale, adresse électronique, numéro de téléphone ou de fax) sont demandées aux patients sur une base volontaire, si le patient est également le notificateur ;
  • Date de naissance/âge/groupe d'âge, sexe, poids, taille ;
  • Informations sur la santé, l'origine ethnique et la vie sexuelle ; et
  • Les antécédents médicaux et l’état de santé, qui peuvent par exemple inclure les traitements administrés, des résultats d’analyses, la nature du ou des effets indésirables, les antécédents personnels ou familiaux, les maladies ou événements concomitants, les facteurs de risque, les données génétiques en relation avec ce qui est nécessaire au bon usage de nos produits, les informations sur la manière dont les médicaments sont prescrits et utilisés et sur la prise en charge thérapeutique du prescripteur ou des professionnels de santé impliqués dans la gestion de la maladie ou de l'événement indésirable.

Données à caractère personnel relatives au notificateur :

  • Nom du notificateur;
  • Coordonnées (adresse postale, adresse électronique, numéro de téléphone ou de fax) nécessaires pour effectuer un suivi efficace afin de garantir la collecte de données complètes et exactes ;
  • Profession (si le notificateur est un professionnel de la santé) ; et
  • Relation avec l’objet de la notification.

Durée de conservation

En l'absence d'autres exigences légales ou réglementaires, vos données à caractère personnel seront conservées pendant toute la durée du cycle de vie du produit et pendant 25 ans supplémentaires après le retrait du marché du médicament concerné. À la fin de cette période, les données seront supprimées ou archivées sous une forme anonyme.

La durée de conservation susmentionnée peut être prolongée si la loi l'exige ou pour d'autres motifs légitimes impérieux d'Amicus, qui l'emportent sur les intérêts, les droits et les libertés des personnes concernées, ou pour la constatation, l'exercice ou la défense de droits en justice.

Destinataires de vos données à caractère personnel

Amicus peut partager vos données entre ses sociétés filiales dans le monde entier, ses partenaires commerciaux et ses prestataires de services, lorsque cela est nécessaire pour exploiter une base de données de pharmacovigilance mondiale ou régionale d'Amicus et remplir ses obligations découlant de la législation concernée en matière de pharmacovigilance.

Lorsque nos activités de traitement sont externalisées auprès de prestataires de services tiers, ces entités agiront pour et en notre nom en tant que sous-traitants de données ; dans ce cas, nous veillons à ce que des accords contraignants de traitement des données soient en place et que ces entités et leurs représentants et sous-traitants opèrent strictement selon nos instructions et uniquement dans la mesure où ils sont autorisés à le faire ou sont tenus de le faire par les lois et les politiques d'entreprise applicables. Tous les tiers agissant pour le compte d'Amicus sont tenus d'être formés de manière adéquate et d’être conscients de leurs obligations en matière de protection des données et de mettre en œuvre des mesures de sécurité techniques et organisationnelles appropriées.

Amicus est également tenu de signaler certaines informations relatives à la pharmacovigilance aux autorités compétentes du monde entier (par exemple, l'Agence européenne des médicaments), y compris celles dont le niveau de protection des données est différent de celui de l'Union européenne. Ces rapports contiendront des détails sur l'incident mais ne contiendront que des données à caractère personnel limitées et en particulier :

  • Concernant les patients : informations telles que fournies, y compris la date de naissance/l’âge/le groupe d'âge et le sexe (à noter que le nom du patient ne sera jamais fourni) ;
  • Concernant les notificateurs : informations fournies pour permettre à l'autorité réglementaire de suivre le dossier avec la personne qui a signalé l'incident, incluant le nom, la profession, les initiales (pour identifier d'éventuels doublons), l'adresse postale, l'adresse électronique, le numéro de téléphone.

Dans le cadre de l'échange de données au sein d'Amicus, de partenaires commerciaux et de prestataires de services, vos données à caractère personnel peuvent être transférées vers des pays tiers hors de France, ou hors de l'UE/EEE qui n'offrent pas le même niveau de protection des données qu'en France. Lorsque des données relatives à la pharmacovigilance sont transférées vers de tels pays, Amicus s'assure de l'adéquation du pays destinataire et de la sécurité du traitement des données à caractère personnel transférées.

Sécurité et maintenance

Au sein d'Amicus, nous avons mis en œuvre des mesures de sécurité techniques et organisationnelles appropriées, adaptées au risque et à la nature du traitement, conformément aux lois et règlements applicables, y compris les normes industrielles généralement approuvées, ainsi que les orientations ou normes publiées par toute autorité compétente en matière de protection des données, afin de protéger les données à caractère personnel collectées et traitées dans le cadre de la gestion des notifications de pharmacovigilance, y compris les garanties et procédures conçues pour limiter l'accès aux données à caractère personnel aux employés qui sont autorisés à le faire et sur la base de la stricte confidentialité, conformément à leurs rôles et responsabilités.

En outre, nous avons mis en œuvre des mesures physiques, électroniques et procédurales, compte tenu des risques présentés par le traitement en question, pour préserver la sécurité du traitement des données à caractère personnel et notamment, au moment de la collecte, pendant leur transmission ainsi que pendant leur conservation, pour empêcher qu'elles ne soient déformées, endommagées ou que des tiers non autorisés y aient accès.

Amicus conservera toute information liée à une notification de pharmacovigilance dans une base de données de pharmacovigilance, aussi longtemps que nécessaire (voir ci-dessus la durée de conservation) et dans la mesure où cela est autorisé par les exigences légales et réglementaires applicables régissant la conservation et la communication d'informations connexes, à des fins de référence historique future, de tenue de dossiers, d'audit, de réglementation et de conformité, ainsi que pour l'établissement, l'exercice ou la défense de droits en justice.

Informations sur vos droits

Vous avez le droit de demander à Amicus des informations sur les types de données à caractère personnel que nous conservons et les raisons pour lesquelles nous les traitons. Vous pouvez également demander l'accès à vos données à caractère personnelles et la rectification de vos données à caractère personnel, ainsi que la restriction de leur traitement.

L'exercice de vos droits est soumis aux conditions spécifiques énoncées dans les lois applicables en matière de protection des données et de la vie privée (le Règlement général sur la protection des données et la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés telle que modifiée et en vigueur).

Veuillez noter que dans la mesure où le traitement est fondé sur le respect par Amicus d'une obligation légale, vos droits à l’opposition au traitement, à l'effacement ou à la portabilité des données seront limités.

Dans la mesure où le traitement est fondé sur le consentement, veuillez noter que vous avez le droit de retirer votre consentement à tout moment, mais que cela n'affectera pas la légalité du traitement effectué avant et jusqu'à ce retrait.

Si nous ne traitons pas votre demande en temps utile, ou si vous n'êtes pas satisfait de notre réponse à l'exercice de ces droits, vous avez le droit de déposer une plainte auprès de l'autorité de contrôle compétente.

De plus amples informations et les coordonnées de l'autorité de contrôle française (la "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés" ou "CNIL") sont disponibles ici.

Toutes les questions et demandes concernant le traitement de vos données à caractère personnel par Amicus ou par des tiers agissant pour le compte d'Amicus doivent être adressées au département de la protection de la vie privée d'Amicus par courrier électronique à l'adresse suivante : dataprivacyofficer@amicusrx.com.

Dernière mise à jour : Juin 2022